Regulator bio prisiljen na odobravanje Pziferovog cjepiva?
SaharTV - Informacije iz predmemorije u kojoj je bila spremljena e-pošta, između dužnosnika EU-a i Europske agencije za lijekove, pokazuju da regulator za odobravanje lijekova nije bio za odobravanje cjepiva Pfizera, izvijestio je Le Monde.
EMA je tvrdila da je iz sadržaja poruka, koje su hakeri prikupili i objavljivali na mračnoj mreži, bilo vidljivo da su cjepiva bila označena kao validna, bez davanja dodatnih detalja. Međutim, agencija je francuskim novinama priznala da poruke odražavaju “pitanja i rasprave” koje su se vodile uoči odluke o davanju odobrenja za cjepiva. Agencija je izjavila da ne može precizirati autentičnost dokumenata.
Čini se da su neke od “rasprava” o kvaliteti cjepiva bile sve samo ne ugodne. Na primjer, u dokumentu od 19. studenoga, visoki dužnosnik EMA-e opisao je “prilično napet, ponekad čak i pomalo neugodan” konferencijski poziv s Europskom komisijom, u vezi s postupkom reguliranja i odobravanja cjepiva. Dužnosnik je rekao da osjeća kako postoji jasno “očekivanje” da će cjepiva biti odobrena. Dan kasnije, ista je osoba razmijenila poruke s danskom Agencijom za lijekove, u kojoj je izrazila iznenađenje u vezi s tim što je Ursula von der Leyen, predsjednica Europske komisije, najavila da bi cjepiva Moderne i Pfizera mogla dobiti zeleno svjetlo prije kraja godina.
“I dalje postoje problemi s oba cjepiva”, napomenuo je neimenovani dužnosnik EMA-e u jednoj od ”procurjelih” poruka. Naravno, za sve je okrivljena Rusija.
Prema Le Mondeu, hakirani dokumenti prvenstveno detaljno opisuju probleme koje je EMA imala s lijekom Pfizer/BioNTecha. Regulator je očito imao tri “glavna problema” s cjepivom: određena mjesta za proizvodnju još nisu bila pregledana, nedostajali su serijski podaci vezani uz proizvodnju, a što je najvažnije, dostupni podaci otkrili su kvalitativne razlike između komercijalne serije i one korištene tijekom kliničkih ispitivanja.
EMA je izrazila posebnu zabrinutost zbog posljednje točke, napominjući da je masovna proizvodnja smanjila čistoću RNA koja se nalazi u cjepivu. Pfizerovo cjepivo koristi mRNA lanac, niz molekula koji stanicama govori što trebaju ”učiniti” kako bi proizvele točno određen antigen za tu bolest, u ovom slučaju koronavirus.
Europski regulator za lijekove signalizirao je zabrinutost oko toga da će manje rigorozne metode proizvodnje učiniti cjepivo manje učinkovitim i manje sigurnim. Međutim, čini se da se Pfizer složio s potrebnim prilagodbama kako bi udovoljio EMA-inim standardima.
Unatoč kolebljivosti, čini se da je EMA shvatila da se sve dogodilo unutar roka. U razmjeni e-pošte između kolega iz Agencije, jedan zaposlenik rekao je da EMA mora “ubrzati proces usklađivanja s drugim agencijama” te da će riskirati “pitanja i kritike” iz Bruxellesa, ali i iz medija i šire javnosti ako cjepivo ne bude ubrzo odobreno.
EU je odobrio Pfizerovo cjepivo 21. prosinca, dok je Modernina varijanta dobila zeleno svjetlo početkom ovog mjeseca. Od tada su se pojavila brojna izvješća o tome kako su oba lijeka povezana sa štetnim učincima u zemljama širom svijeta, što je potaknulo istrage zdravstvenih vlasti.
